L'immissione in commercio

Esistono tre diverse vie per ottenere l’autorizzazione a commercializzare un nuovo farmaco.

L’AIFA

Dopo che il farmaco ha superato tutte le prove che abbiamo visto, i risultati degli studi vengono sottoposti all’esame delle autorità sanitarie (in Italia l’Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA) a cui spetta il compito di valutarne l’efficacia e la sicurezza. La registrazione di un farmaco prevede la consegna all’AIFA di tutta la documentazione ottenuta nel corso dei lunghi anni in cui sono stati condotti gli studi: prima quelli sugli animali, poi sui volontari sani, infine sui pazienti. L’azienda farmaceutica deve dimostrare, attraverso la documentazione, che il farmaco è sicuro, efficace e prodotto secondo le norme di buona fabbricazione. Le autorità sanitarie, dopo aver studiato approfonditamente i risultati delle sperimentazioni, provvedono alla registrazione. A questo punto il nuovo farmaco può essere commercializzato in Italia.

È possibile registrare un farmaco anche sottoponendo la nuova molecola alla valutazione dell’EMA (l’Agenzia europea per i medicinali) chiedendo l’autorizzazione secondo la procedura cosiddetta centralizzata. Questo consente di avere un’unica autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutti i Paesi membri. Anche in questo caso il medicinale autorizzato deve possedere i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia previsti dalle normative. Per arrivare all’autorizzazione e all’immissione in commercio di un nuovo medicinale occorrono in media 12-13 anni e, talvolta, anche più di 800 milioni di dollari di investimenti in ricerca. Le imprese del farmaco sostengono oltre il 90% della ricerca farmaceutica e promuovono circa il 75% delle sperimentazioni cliniche.

 L’azienda che desidera commercializzare un farmaco in Italia può intraprendere la via del mutuo riconoscimento. È la corsia preferenziale per raggiungere nuovi Stati quando un farmaco è già stato approvato da un’autorità competente di uno degli Stati dell’Unione Europea. Il mutuo riconoscimento si avvia su richiesta dell’azienda e si basa sullo scambio di informazioni tra gli organismi nazionali coinvolti. Se invece il farmaco non è autorizzato in nessun altro Paese europeo, viene avviata la procedura “decentrata” che consente la contemporanea valutazione del medicinale in tutti i Paesi interessati.

In entrambi i casi, ove non si riesca a trovare l’accordo, il contenzioso è sottoposto al giudizio dell’EMEA. Questo tipo di procedura non può essere utilizzato per alcuni tipi di farmaci, ad esempio per i farmaci di biotecnologia, per i quali è ancora necessario utilizzare la procedura centralizzata presso l’EMEA, che consente di avere un’unica autorizzazione valida in tutti gli Stati dell’Unione.

Le finalità del brevetto sono essenzialmente quelle di permettere a chi ha investito tempo e risorse di recuperare i costi necessari per lo sviluppo del farmaco e vedere riconosciuto l’impegno profuso nelle diverse fasi della ricerca. In genere il brevetto farmaceutico dura venti anni a partire dalla data di deposito. In alcuni casi la normativa consente l’estensione fino a un massimo di cinque anni dalla sua scadenza per permettere di recuperare, almeno parzialmente, i lunghi tempi necessari per lo sviluppo del farmaco e la sua immissione in commercio. Il brevetto non decorre però dal momento in cui il farmaco ottiene l’autorizzazione all’immissione in commercio, bensì dal momento in cui ne viene chiesto il diritto esclusivo di sfruttamento, che avviene in genere tra la fase 0 e la fase 1 della ricerca. In pratica, alle aziende del farmaco restano in genere, su 20 anni, circa 10 anni di commercializzazione per rientrare dei propri investimenti.