L'etica nella sperimentazione clinica

La comunità internazionale si è data regole etiche per la sperimentazione sull’uomo: Il Codice di Norimberga e la Dichiarazione di Helsinki.

Dopo le aberranti sperimentazioni condotte nei campi di concentramento nazisti, la comunità internazionale, per la prima volta nella storia, decise di redigere un documento in cui porre limiti precisi alla sperimentazione sull’uomo. Era il 1947. I massimi esperti a livello mondiale scrissero quello che da allora viene chiamato il Codice di Norimberga. Con tale codice si proclama in modo solenne che “il consenso volontario del soggetto è assolutamente necessario”. Tuttavia, la necessità di un consenso del paziente come requisito pieno e non sostituibile da altre forme di legittimazione venne compreso soltanto nei decenni successivi, attraverso un percorso che non è stato uniforme nei vari Paesi.

Oggi il principale documento che regola l’eticità delle sperimentazioni nell’uomo è la Dichiarazione di Helsinki, redatta nel 1964 dalla World Medical Association (Associazione mondiale dei medici). Il documento, aggiornato nel 2004, regola i diritti degli esseri umani coinvolti nella sperimentazione dei farmaci.

Se la Dichiarazione di Norimberga elenca principi di base a tutela degli individui coinvolti negli esperimenti, e costituisce quindi una sorta di “Costituzione” della materia, la Dichiarazione di Helsinki entra maggiormente nei dettagli tecnici, così come avviene per le leggi e le norme attuative. Il dibattito in merito non è comunque concluso e altri documenti, spesso di valore locale, hanno visto la luce per risolvere i casi più controversi o particolari.

Il paziente che partecipa alla sperimentazione ha diritto alla privacy e a interrompere la sperimentazione in qualsiasi momento.

In Italia, oltre alle dichiarazioni internazionali, sono in vigore le norme di Buona Pratica Clinica, in cui sono indicati i criteri e i principi da seguire per condurre le sperimentazioni cliniche, soprattutto per la tutela del paziente. In esse viene sancito che i pazienti hanno il diritto di esprimere la propria decisione di aderire allo studio firmando un documento, il cosiddetto “consenso informato”, soltanto dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Al paziente viene, inoltre, riconosciuto il diritto alla riservatezza (privacy) sui dati raccolti e il diritto di conoscere chi gestisce i propri dati clinici. Ogni paziente può decidere di dare o negare il proprio consenso alla partecipazione senza ripercussioni sul diritto di essere curato. Non è inoltre tenuto a dare spiegazioni in caso di rifiuto a partecipare oppure se decide di abbandonare lo studio. In ogni caso, ha il diritto di ricevere la migliore terapia al momento disponibile.

Medici, farmacologi, infermieri, farmacisti, esperti di bioetica e statistica, giuristi, filosofi, religiosi e cittadini sovrintendono le sperimentazioni, a tutela e a vantaggio del paziente.

I comitati etici sono organismi indipendenti, costituiti da personale sanitario e non, che svolgono il compito di tutela in materia di diritti, sicurezza e benessere di coloro che partecipano agli studi clinici. Ogni grande istituzione ospedaliera, universitaria o di ricerca ne ha uno. Sono composti in genere da 12-15 membri, di cui due clinici, un biostatistico, un farmacologo, un esperto di materie giuridiche, un medico di medicina generale o un medico della Asl, un bioetico, un infermiere e un membro laico (rappresentante delle associazioni di pazienti). Ci sono poi rappresentanti dell’istituzione presso cui viene condotto lo studio e altri osservatori che di volta in volta possono essere coinvolti, in caso di necessità specifiche, in qualità di esperti esterni.

Per legge, l’indipendenza dei comitati etici è garantita attraverso:

• l’assenza di subordinazione o di vincoli gerarchici nei confronti dell’istituzione (ospedale, centro di ricerca) in cui viene eseguito lo studio;
• l’assenza di conflitti di interesse rispetto alla sperimentazione (rapporti con industrie farmaceutiche, istituzioni, enti);
• la volontarietà della partecipazione.

Prima di iniziare una sperimentazione con un nuovo farmaco o un trattamento sulle persone è necessaria l’approvazione di un comitato etico. Attualmente sono circa 300 i comitati etici registrati.

I compiti dei comitati etici
I comitati etici devono valutare:

• l’eticità dello studio e la scientificità del protocollo di sperimentazione incluse le eventuali novità apportate dallo studio;
• la necessità e l’opportunità della sperimentazione a fronte della documentazione fornita all’inizio dello studio, le modalità secondo cui viene condotto, le modalità di ottenimento del “consenso informato”;
• la fattibilità dello studio;
• il rispetto delle norme di Buona Pratica Clinica;
• gli aspetti etici che riguardano il paziente: il tipo e la qualità delle informazioni, la tutela del paziente e la tutela della privacy.

Nel corso della sperimentazione, il comitato etico ha l’obbligo di valutare la sicurezza dello studio. I comitati etici devono inoltre verificare che al paziente sia confermata un’adeguata copertura assicurativa, che non sia esposto a spese aggiuntive nel caso fosse un volontario e che gli eventuali rimborsi siano congrui.